Stents Optimierung und Validierung

Folgende Probleme können dazu führen, dass Stents optimiert werden:

• Stent expandiert nicht richtig im Gefäß
• Zu geringe Radialkraft 
• Stent ist nicht flexibel genug
• Stent lässt sich schwer durch den Katheter schieben 
• Stent bricht bei Implantation
• Stent verdreht sich komisch im Gefäß
• Proximal und distal-Bereich wirken schwach 
• usw..

Folgende Internationale Normen und Regelwerke werden in diesem Rahmen verwendet: 

Folgende Anforderungen sollen erfüllt werden: 

• Dauerfestigkeit (mindestens 1 Milion Zyklen, es kann auch bis zu 400 Milionen Zyklen gehen)
• Flexibilitätstest 
• Crimp-Simulatiom
• Expansion-Simulation
• Virtual stenting 

Folgende Internationale Normen und Regelwerke werden in diesem Rahmen verwendet: 

ISO 25539-1: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ISO 25539-3: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 3: Vena cava filters

ASTM F2514: Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Vascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading

ASTM F2477: Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents

ASTM F2942: Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents

ASTM F3067: Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular Stents

ASTM F2079: Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents

ASTM F3211: Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices.

FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems. April 18, 2010

FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions. September 21, 2016

Heart Valves:

ISO 5840-3: Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses – Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

ISO 5910: Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Cardiac valve repair devices